通過GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）認(rèn)證并不意味著驗(yàn)證工作的結(jié)束。實(shí)際上，GMP強(qiáng)調(diào)的是持續(xù)的質(zhì)量管理和確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)的必要性。以下是一些關(guān)鍵點(diǎn)，解釋了為什么即使在通過GMP認(rèn)證之后，仍然需要進(jìn)行定期驗(yàn)證：

   1.持續(xù)符合法規(guī)要求

   GMP標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)可能會(huì)更新或變化，企業(yè)需要確保其設(shè)施、設(shè)備和流程始終符合Zui新的GMP要求。

   定期驗(yàn)證有助于確保企業(yè)能夠適應(yīng)這些變化，并保持合規(guī)。

   2.確認(rèn)系統(tǒng)性能

   設(shè)備和系統(tǒng)的性能會(huì)隨著時(shí)間推移而發(fā)生變化，可能由于磨損、老化或其他因素導(dǎo)致性能下降。

   定期驗(yàn)證可以檢測并糾正這些問題，確保所有系統(tǒng)繼續(xù)按照設(shè)計(jì)規(guī)格運(yùn)行。

   3.預(yù)防質(zhì)量問題

   驗(yàn)證活動(dòng)可以幫助識(shí)別潛在的問題和風(fēng)險(xiǎn)，從而采取預(yù)防措施避免產(chǎn)品質(zhì)量問題的發(fā)生。

   這對于藥品、食品等對質(zhì)量要求極高的行業(yè)尤為重要。

  4.變更管理

   當(dāng)廠房、設(shè)備或生產(chǎn)工藝發(fā)生任何變更時(shí)，必須進(jìn)行再驗(yàn)證以確保變更不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

   變更可以包括硬件升級(jí)、軟件更新、工藝改進(jìn)等。

  5.周期性回顧

   GMP規(guī)定中通常要求對確認(rèn)狀態(tài)進(jìn)行周期性的回顧，以確保持續(xù)的有效性。

   這種回顧不僅僅是文件審查，還應(yīng)包括實(shí)際的操作測試和數(shù)據(jù)收集。

  6.日常監(jiān)控與維護(hù)

   日常操作中的監(jiān)控和維護(hù)記錄也是驗(yàn)證的一部分，它們提供了實(shí)時(shí)反饋，幫助及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差并采取糾正措施。

   例如，潔凈室的空氣質(zhì)量監(jiān)測、溫濕度控制系統(tǒng)的定期校準(zhǔn)等。

   7.培訓(xùn)與人員資格確認(rèn)

   新員工入職或現(xiàn)有員工崗位調(diào)整時(shí)，也需要進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)和資格確認(rèn)，這也是驗(yàn)證的一部分內(nèi)容。

   通過GMP認(rèn)證只是一個(gè)起點(diǎn)，而不是終點(diǎn)。為了保證產(chǎn)品的持續(xù)高質(zhì)量生產(chǎn)和安全性，企業(yè)必須建立一個(gè)完整的確認(rèn)與驗(yàn)證體系，并且這個(gè)體系應(yīng)該是動(dòng)態(tài)的、不斷更新的。定期進(jìn)行再驗(yàn)證是確保整個(gè)生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)的關(guān)鍵措施之一。因此，在通過GMP認(rèn)證后，仍然需要根據(jù)具體情況和相關(guān)法規(guī)的要求，開展必要的驗(yàn)證工作。

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